GMP står for Good Manufacturing Practice – og er en af de vigtigste standarder i regulerede industrier som pharma, fødevarer og biotek. Kort fortalt handler GMP om at sikre, at produkter fremstilles under kontrollerede, hygiejniske og dokumenterede forhold – så slutproduktet altid er sikkert, ensartet og sporbart.

GMP er ikke bare gode intentioner – det er et sæt klare krav, der gennemsyrer hele produktionen. Fra design af udstyr og valg af komponenter til rengøringsprocedurer og kvalitetsdokumentation.

Hvad står GMP for, og hvorfor er det vigtigt?

GMP betyder god fremstillingspraksis. Det er internationale retningslinjer, som sikrer, at produktionen lever op til høje standarder for kvalitet, hygiejne og dokumentation.

Industrier, hvor GMP er uundværlig:

• Lægemiddelproduktion
• Bioteknologi og medicinsk udstyr
• Fødevare- og drikkevareproduktion
• Kosmetik og personlig pleje

Uden GMP kan man ikke dokumentere, at produktionen er sikker. Og uden dokumentation – ingen tilladelse til at producere eller eksportere. Derfor er GMP ikke blot vigtigt, men i mange tilfælde lovpligtigt.

Hvad indebærer GMP-reglerne i praksis?

GMP sætter rammerne for, hvordan du skal arbejde – og med hvad. Det handler ikke kun om, at slutproduktet er sikkert, men om at hele processen er det. Det stiller krav til:

• Rengøring og desinfektion (valideret og dokumenteret)
• Kvalitetssikring og kontrol (test, frigivelse, afvigelser)
• Personalets hygiejne og træning
• Vedligehold af udstyr (kalibrering og kontrol)
• Sporbarhed (dokumentation af hele processen)

Eksempel: En ventil i et pharma-setup skal ikke blot være hygiejnisk designet. Den skal også kunne demonteres uden værktøj, tåle SIP/CIP og dokumenteres med materiale- og batchcertifikater.

Hvad er forskellen på GMP og andre standarder?

GMP er ofte lovkrav. Andre standarder – som ISO 9001 eller GHP – er typisk frivillige kvalitetsledelsessystemer. Her er et hurtigt overblik:

Tænk på GMP som grundlaget – det, alt andet skal bygges ovenpå.

GMP-produktion og procesudstyr – hvad skal du være opmærksom på?

I en GMP-produktion skal alt udstyr kunne:

• Rengøres og valideres nemt (CIP/SIP-egnet)
• Dokumenteres fuldt ud (certifikater og sporbarhed)
• Forebygge kontaminering (hygiejnisk design)
• Være fremstillet af egnet materiale (fx AISI 316L)
• Minimere risiko for fejl og nedbrud

Et forkert komponentvalg kan føre til driftstop, kvalitetsafvigelser og tabt tillid. Derfor er det afgørende at samarbejde med leverandører, der kender kravene til punkt og prikke.

Hvordan kan Alflow understøtte GMP-produktion?

Hos Alflow har vi leveret udstyr og rådgivning til krævende produktioner i mere end 25 år.

Vi tilbyder:

• Rådgivning i hygiejnisk design og CIP/SIP-løsninger
• Dokumentationspakker med certifikater og sporbarhed
• Sparring i korrekt compliance
• Erfaring med alt fra pilot-setup til fuldskala produktion

FAQ om GMP

Hvad er GMP og hvad står det for?
GMP står for Good Manufacturing Practice – et sæt krav til sikker og dokumenteret produktion, særligt i pharma og fødevarer.

Hvad er GMP-rengøring?
Rengøring, der er valideret, dokumenteret og gentagelig – og som forebygger kontaminering i produktionsmiljøer.